Convalide
Servizio di convalida di autoclavi e lavastrumenti
L'avvento di nuove normative in materia di produzione di prodotti sterili, la sempre crescente richiesta di controlli e certificazioni, mirati a garantire la salute del paziente, ad aumentare la qualità del servizio offerto e, non ultimo, a tutelare in caso di controversie gli utilizzatori delle sterilizzatrici, hanno portato alla creazione di una divisione specializzata nel settore validazioni.
Fin dall’inizio degli anni ’90 il CEN (Comitato Europeo di Normazione) ha emanato normative mirate a stabilire i requisiti costruttivi delle macchine sterilizzatrici per dispositivi medici (Norma Europea) EN 285.
Di conseguenza la normativa che regola il controllo sistematico e la convalida del processo di sterilizzazione: la EN 554.
Esiste inoltre la norma UNI EN 13060 (2006) che disciplina la produzione e i controlli delle autoclavi di piccole dimensioni (< 54 litri). Arriviamo quindi al gennaio del 2007 per trovare la EN554 sostituita dalla nuova UNI EN 17665-1 che definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Nel 2009 la EN 17665-1 viene integrata dalla parte -2.
Parallelamente sia la EN 285 che la EN 13060 vengono rinnovate nella versione 2009.
Le macchine, negli anni, sono state continuamente rinnovate alla ricerca delle migliori prestazioni, rispondenza alle norme sempre più stringenti, e ottenimento di prezzi competitivi per mantenere presenze importanti nel mercato della sterilizzazione.
Sono state poi certamente di utilità le linee guida fornita dall’ISPESL nel 2010: “LINEE GUIDA SULL’ATTIVITA DI STERILIZZAZIONE QUALE PROTEZIONE COLLETTIVA DA AGENTI BIOLOGICI PER L’OPERATORE NELLE STRUTTURE SANITARIE” che ha contribuito in maniera significativa a chiarire i ruoli delle persone coinvolte e le procedure operative stesse.
L’evoluzione degli ultimi anni ha fatto sì che praticamente tutte le strutture sanitarie italiane procedessero a effettuare le verifiche sul proprio processo di sterilizzazione tramite il servizio di Qualifica di Prestazione.
Con le consegne di macchine di ultima generazione, la documentazione accompagnatoria è ora più corposa così come richiede la normativa e consta, oltre al resto, di IQ (Qualifica di Installazione) OQ (Qualifica Operativa) e PQ (Qualifica di Prestazione) precedentemente detta “convalida”. L’insieme delle tre fasi e dossier compone ora l’attuale CONVALIDA.
Il nostro servizio si concentra principalmente sull’esecuzione di quest’ultima fase.
Nell’ambito della sterilizzazione in generale, resta ancora da integrare omogeneamente il mercato degli studi medici (dentisti, chirurghi, cliniche private…) che differentemente da quanto recitano leggi, normative e linee guida, per motivi non compresi si sentono ancora esclusi dall’applicazione di procedure di verifica ed armonizzazione dei loro processi interni di sterilizzazione. Le stesse regioni che in taluni casi hanno emanato precise disposizioni, non provvedono poi all’accertamento competente (…meglio sarebbe non sanzionatorio) dell’applicazione di tali procedure.
Con l’avvento della normativa EN 15883, anche le lavastrumenti, lava endoscopi, lavapadelle, sono rientrate nell’orbita dei servizi che offriamo per quanto concerne la loro Qualifica di Prestazione.
Anche in questo caso, per le nuove installazioni vale il principio di IQ, OQ, PQ per la completezza della convalida.
Importante per la fase di chiusura del ciclo di produzione del dispositivo medico fornito allo stato sterile (sterilizzazione, lavaggio, confezionamento), è la Qualifica di Prestazione delle termosigillatrici (per la chiusura delle buste), attività che i nostri tecnici offrono a completamento del servizio.
